第24届ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）年会于2006年11月11日至11月18日在韩国釜山召开，年会提议修订ISO9000族标准，预计2009年完成修订工作，最近推出征求意见稿（CD1）。

ISO/TC176/SC2，WG18/TG1• 19工作组修订ISO9001-2000标准，预计2009年5月正式发布ISO9000-2009标准。

ISO/TC176/SC2，WG18/WG1•20工作组修订ISO9004-2000标准。ISO9004-2000，质量管理体系业绩的改进指南改为ISO9004-2009实现可持续性成功——质量管理体系方法。

ISO9001-2000修订基本内容和文字无根本性变化，只是对过去运行中，易发生误解和理解不一的部分作了澄清，并增加了一些“注”加以说明。主要更改有：

1.1范围，注：在本标准中术语“产品”仅适用于与其提供给顾客或顾客所要求的产品。这次修订中，明确了“产品”，不仅包括提交的产品，也包括采购的产品和处理过程中的未成品。其实，7.5.5产品防护，“防护也应适用于产品的组成部分”，也表明这层含义。

4.1外包过程，“应在质量管理体系中加以识别”更改为“确定”和“规定”。“识别”很大程度上是表示“认识”和了解，而“确定”和“规定”，更强调应按质量管理体系要求，进行策划和控制，而不是认同现状的重复。

4.2.3f“确保外来文件得到识别并控制其分发”，加了一定语，“策划和运行质量管理体系所必需的”，从而界定了外来文件的范围，防止扩大化。

5.5.2管理者代表，最高管理者指定一名管理者，增加一个限定语“该组织的”一名管理者，这就排除了聘用外部人员担任管理者代表的做法。

6.2人力资源，“从事影响产品质量工作的人员”更改为“从事影响产品符合性的人员”。界定的范围更明确、更可操作。

6.2.2b“提供培训或采取其他措施以满足这些要求”更改为“适用时，提供培训或采取其他措施，达到必须的能力”。

6.2.2c“评价所采取措施的有效性”更改为“评价所采取措施，确保达到所必需的能力”。标准的本意，影响产品符合性的工作人员，要具备必要的能力。

6.3基础设施，c.支持性服务，增加了“信息系统”反映了信息时代的特点。

6.4工作环境，增加了注释“工作环境是指满足产品要求符合性必需的条件，如洁净度，防静电措施和卫生要求”表明标准关注的是物的因素。扩大到企业文化、人的因素等并非标准的本意。

7.3.1设计和开发策划，增加一个注释“设计开发评审、验证、确认的目的有区别，但可采用适合于产品和组织的方式分别或结合实施及记录。”这对小企业、小单位和科研单位特别有用，不必执意编制许多格式化记录去套设计评价活动、客观证据和记录，可能是分别活动的，也可能是结合活动。一次评审或验证可能严格界限，一次试验也可能同时为验证和确认都提供了证据，因此设计开发的策划、控制是根本目的，而证据、记录的演化形式可以是多样的。“手中有剑，心中无剑”是控制的初级阶段，“手中无剑，心中有剑”才达到高级的控制阶段。

7.3.3设计开发的输出，增加一个注释“产品和服务的提供，包括产品防护”。表明设计产品时要对产品的防护（标识、搬运、包装、贮存、防护）提供适当信息。这对工厂企业，特别是JG企业是明确的，可理解的。

7.4采购，4.1增加一个注释“7.4条款的要求也可适用于外包过程”。这说明7.4的要求，不能简单的与采购产品（常规的市场上可以采购到的现成商品)等同起来。采购是一个过程，7.4要告诉我们的是采购过程的控制方法。平时我们熟悉的外购件、外协件和外包过程，自然均应按7.4采购过程方法来进行控制。

7.5.2增加二个注释：“对许多服务组织，所提供的服务不能在服务交付前方便地验证，此类过程应在策划阶段（7.1）予以考虑和识别”；“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或应急响应等过程可能需要确认”。澄清了标准的意图。

7.6监视和测量装置的控制，增加二个注释（原有注1）：

注2：监视测量装置包括测量设备及用于监视（产品/过程）要求符合性的其他装置，其实诸如计量器具、测量设备、测量装置检定和校准等，在其他专业领域中也有明确的定义，不是本标准应解释的问题，仅仅是“引用”和使用。

注3：“计算机软件满足预期用途能力的确认，典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保护其适用性”验证可以是评审、测试、演示以及与测量设备一起使用校准等，配置管理是对测试软件的标识。版本管理，软件的修改控制，使监视和测量用软件在寿命周期内一致、完整、可追溯。

8.2.2内部审核，增加“应保持审核及其结果的纪录”，原来是“策划和实施审核以及报告结果和保持纪录的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定”，标准没有明确保持纪录的范围，而是程序文件中规定，实施中偏差就会很大，国内由于审核机构和咨询机构的努力，各组织都能“保持审核及其结果的记录”。

8.2.3增加一个注释“在确定适宜（监视和测量）方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对每一过程进行监视和测量的适宜的类型和程度”。注意标准强调“每一个过程”，另外在确定类型和方法时要适宜，即要结合实际和应用价值及可操作性。

8.2.4产品的监视和测量，原来“不应放行产品和交付服务”，更改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。这表明，在组织内部，在有控制的条件下，可以“紧急放行”或“例外转序”，对94版中的要求予以肯定和使用。

增加一个注释：“符合接收准则的证据，可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。用标准提示，应保持的合格证据不限于记录，也可有其他形式的证据，如保留样品、样件等。

8.5.2和8.5.3纠正和预防措施，8.5.2f和8.5.3e，“评价所采取的纠正措施”和“评价所采取的预防措施”，增加“有效性”，表明评价是这些措施的有效性，而不是评价是否采取了措施。

ISO9004-2000质量管理体系、业绩改进指南与ISO9004-2009质量管理体系方法——实现可持续性成功，两者有根本性变化，后者思路有很大的创新，ISO9004-2009标准草案正文章节如下：

1、适用范围 2、引用标准

3、术语 4、可持续性管理

5、组织环境 6、战略，方针政策和沟通

7、资源 8、过程

9、测量和分析 10、学习、改进和创新

本次年会信息向我们预示质量管理标准化工作面临新的发展机遇。应用ISO9001标准，仅能证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力，这是一种基本要求。随着经济的发展和人民生活水平的不断提高，许多组织对质量管理提出了更高的要求，目前正在修订的ISO 9004，正在制定的ISO/TS 10004和《增强全员参与质量管理体系指南》，以及各国的绩效卓越模式标准，其目的就是为了满足用户这种更高的需求。另外，将一些行之有效的质量管理方法、质量管理工具形成国际标准进行推广，也是质量管理标准化活动发展的一种趋势。

上海微系统所 王雅瑾