作为质量管理界的一件大事，ISO9001标准的修改、发布等活动一直是从事质量管理人员关注的核心内容之一。在面临2008版即将发布实施之际，在了解、学习有关条款内容的修改、增加或删除后，结合自己在过程工程研究所建立、实施、保持、改进质量管理体系的工作实践，谈以下体会，与同行们商榷。

一、总体变化情况

为使大家对2008版的总体情况有一个宏观、清楚的认识和把握，先将总体情况简要描述以下，具体以新版正式发布后的版本为准。

总体情况：在ISO9001的八个部分不变的前提下，除了2 引用文件、3 术语和定义 这两个部分没有变化外，其它部分或者修改、删改了条款内容，或者修改原注解的内容或者增添了新的注解。

注解修改3处。分布在1.1、4.2.1、7.5.4条款之后。

新增注解10个，分别分布在4.1、6.4、7.2.1、7.3.1、7.3.3、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款之后。

条款修改3处，分别是4.2.3 f)、6.2.2 b)、6.2.2 c)。

条款删改一个，6.2.2 能力、意识和培训中的c）。

此外， 0.1、4.1、5.5.2、7.5.3、8.2.4的文字描述也有修改。

二、文字描述对象、范围等更加准确清楚

ISO9001标准作为全球通用的文件，必然具备以下几个基本特征：要求是原则性的，使其具有普遍的适用性；顾客利益是关注的核心和焦点；具体操作具有一定的灵活性，可以满足不同文化背景下的不同组织的实施要求；建立、实施、保持和改进的活动可以得到普遍的认同，使体系本身具有的“标准”特型，成为国际活动中顾客之间能够相互识别和认同的普遍准则。

正因为如此，2008版更加注重文字描述的准确和清楚，避免实施过程中的歧义和词义的含糊不清。

如1 范围 1.1总则 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。将 “仅适用于”改为“适用于”，将原句句号改为逗号后，补充“也包括采购产品和产品实现过程的中间产品。” 就个人的理解看，这一修改更符合标准的普适性，符合以研究为主、开发为主的组织的特点，也更加切合客观的实际，非常有利于科学院、研究院乃至大学等研究型组织实施质量管理体系。

如引言0.1总则“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。”在法律法规之前增加“适用产品的”定语，避免审核中无范围、无限制地出现法律法规事项，而且明确了所涉及的法律法规必须是适用组织自身产品的，这就使标准更加符合各国实际，也切合组织自身产品的特点。

如5.5.2 管理者代表 “最高管理者应指定一名管理者，”修改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者,”,明确了管理者代表必须是组织自身的人员。避免了原来描述中的模糊和宽泛。因为原来的描述中，最高管理者指定任何人作为管理者代表时，也与要求不矛盾。

其它类似的修改就不一一描述了。

三、新增注解更有利于质量管理体系的实施和审核

质量管理体系建立、实施、保持和改进过程中，“4.1总要求”对于组织涉及的外包过程，一直是审核中的难点，也是大家认识难于一致而矛盾比较集中的环节。对外包过程的控制，到底是由发包方还是承包方起主导作用，一直存在比较多的问题。有的认为应该由发包方控制，发包方是承包方的顾客，又是资源的提供者，当然应该由发包方主导；有的认为应该由承包方控制，因为质量体系的建设、运行等是承包方组织自己的事情，发包方作为顾客不能起主导作用；为避免这两种极端看法的出现，也有的认为要根据情况来定。这些认识的模糊和各种观点的存在，导致体系运行中出现了一些问题。本次在4.1增加了两个注解，并对原来的注解进行了修改。

4.1新增的注解2明确地指出：虽然外包过程是组织质量管理体系的一部分，但由承包方的组织自己选择运作。这一注解，消除了原来存在的混乱。

4.1新增的注解3更是明确了可能影响外包过程的类型、特点的因素，并具体地以a)、b)、c)三条内容给予阐述。同时要“确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”

针对4.2.1总则C)本标准所要求的形成文件的程序，出现的注解1，明确地指出：一个文件可包括一个或者多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。这一注解有助于实现不同组织可以有不同的文件模式，避免现实中存在的单一化模式倾向或者减弱部分审核员用固定的文件模式套用不同组织的主观意向，有利于在实践中真正落实ISO9001引言中讲的“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。

分布在6.4、7.2.1、7.3.1、7.3.3、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款之后的新增注解，大家也应认真研读，对实施质量管理体系和审核工作的开展都非常有帮助。

四、以标准为准绳，结合研究所实际，改进质量管理体系

研究所作为科学院的基础研究单元，是构造点网管理结构和实施网络化管理的基础，研究所质量工作的水平和运行情况，直接决定着科学院整体质量工作水平。因此，我们在从事质量体系工作过程中，拟把握以下几个原则。

（1）研究所在运行和持续改进质量工作过程中，必须以标准为准绳，避免个人的喜好和习惯影响体系的健康运行；

（2）当个人习惯和喜好与体系要求矛盾时，必须以标准为准绳；

（3）在不违背标准要求的前提下，以领导要求为准；

（4）在领导要求与顾客要求冲突或者矛盾时，要进行沟通协商，但体系的运行方式选择以组织的决定为准；

（5）在选择具体的运行模式和方式时，以组织自身的文化、习惯为准，不能另行一套；

（6）文件的形成和管理，以组织现有模式为基础，进行必要的调整。但要与各个方面进行充分沟通，以使形式与内容统一，便于实施，避免僵硬的模式化或者照搬、照抄某种模式。

总之，以标准为准绳，实事求是，结合研究所实际，是建立、实施、保持、改进质量管理体系的法宝，本次2008版的修改应该说也是这种精神的体现和实践。以上看法有错误和不当之处，欢迎批评指正，以共同推动我院质量工作的发展。

中科院过程所 惠建斌